2月6日，私营生物科技公司Ariceum Therapeutics(Ariceum)宣布，其开发的放射性药物产品225 Ac-SSO110(萨托瑞肽)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的孤儿药资格(ODD)认定，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者。

SCLC是一种高度恶性的癌症，患者治疗方案有限，预后不良。据统计，三分之二的SCLC患者在确诊时已是晚期，五年总生存率仅为5%-10%，存在巨大的未满足医疗需求。225 Ac-SSO110的ODD认定标志着该药物有望成为SCLC患者的一种新治疗选择。

Ariceum计划于2025年第一季度启动名为SANTANA-225的I/II期人体临床开发，以进一步评估225 Ac-satoreotide在治疗SCLC方面的疗效和安全性。Ariceum Therapeutics首席执行官Manfred Rüdiger表示：“225 Ac-satoreotide获得ODD认证对Ariceum来说是一个重要的监管里程碑，这将支持我们通过人体试验加速该药物的开发，为选择有限的患者提供可能挽救生命的治疗方法。”

FDA孤儿药资格认定旨在鼓励对罕见疾病或病症的治疗研究和开发。获得该资格认定的药物和生物制剂可享受一系列开发和商业激励，包括产品批准后在美国享有七年的市场独占权、FDA在临床试验设计方面的协助以及免除FDA用户费用等。

此前，Ariceum已于2024年10月发表了出色的临床前数据，证明了225 Ac-satoreotide具有超越SSTR2靶向激动剂的巨大潜力。该药物显示出高频率的完全持久反应和100%的生存率，支持其在SCLC、默克尔细胞癌(MCC)和其他侵袭性癌症方面的高级临床开发。

Ariceum Therapeutics是一家专注于诊断和精准治疗某些神经内分泌癌症和其他侵袭性、难以治疗的癌症的私营临床阶段放射性药物公司。该公司的名字是“居里夫人”的字母变位词，以纪念其为癌症治疗方法做出的巨大贡献。Ariceum的主要靶向系统性放射性药物候选药物SSO110(satoreotide)用镥-177(177 Lu)和锕-255(225 Ac)标记，是生长抑素2型(SSTR2)受体的拮抗剂，该受体在多种侵袭性神经内分泌肿瘤中过度表达。

除了225 Ac-SSO110外，Ariceum还在开发一种放射性标记的PARP抑制剂ATT001，目前处于第1阶段临床开发阶段，试验名称为CITADEL-123。Ariceum于2021年成立，从益普生手中收购了satoreotide的全部权利，并一直在积极推进该药物的临床开发。

Ariceum总部位于柏林，在德国、瑞士、澳大利亚、英国和美国均设有业务，致力于通过创新技术为癌症患者提供更有效的治疗方案。